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    《一次性输液器》显微计数法不溶性微粒检查

    简要描述:《一次性输液器》显微计数法不溶性微粒检查
    执行标准:中国药典CP,美国药典 USP 788、USP 789,欧洲药典 EP,英国药典 BP2013,日本药典JP等
    应用范围:乳剂、脂质体、滴眼剂、混悬剂、易产生气泡剂型、粘度大制剂等

    • 产品型号:YH-MIP-0103型
    • 厂商性质:经销商
    • 更新时间:2021-12-29
    • 访  问  量:259

    详细介绍

    品牌自营品牌价格区间面议
    产地类别国产应用领域医疗卫生,环保,化工,生物产业,石油

    《一次性输液器》显微计数法不溶性微粒检查

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    检测原理

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    《一次性输液器》显微计数法不溶性微粒检查

    检测介绍

    药典规定:按照中国药典0903章节的要求,不溶性微粒的检测有两个方法,光阻法不溶性微粒检查和显微镜不溶性微粒检查。随着光阻法收录入药典作为不溶性微粒检查的一个方法以来,由于其操作简单,检测速度快,无需制样等优点深受广大用户的喜爱,也便成了用户偏爱和较高一种的检查方法。而显微镜法不溶性微粒慢慢淡出人们视野。

    常规显微镜不溶性检查的缺陷

    • 常规显微镜不溶性微粒检查大家会采用一台简单显微镜,人工进行计数。此种操作的难点是:

    • 无法避免人为的原因导致计数的偏差,主观性太强;

    • 重要的是人为计数对实验员眼睛的要求较高,用眼过度会造成视力过早下降,引起一些不必要的眼疾;

    • 操作不规范性,测试结果重复性差

    上海胤煌科技有限公司自主研发生产的全自动注射液-显微计数法不溶性微粒

    YH-MIP-0103系列,从样品制备到测试完成有一套完整的方案。

    1)直接按照药典要求出具报告;

    2)全自动进行滤膜全扫描,并进行颗粒图片分析;

    3)可以区分颗粒性质,鉴别不溶性微粒的来源,是金属还是纤维;

    4)按照颗粒性质进行归类分析统计;

    5)光阻法检测不通过时,作为光阻法不溶性微粒的一个验证;

    设备构成

    • 样品过滤装置,烘干装置,检测分析系统,电脑等。

    • 检测分析系统可以根据用户要求配置奥林巴斯体式显微镜、奥利巴斯金相显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜等。

    应用领域

    • 应用范围:乳剂、脂质体、滴眼剂、混悬剂、易产生气泡剂型、粘度大制剂等

    • 执行标准:中国药典CP,美国药典 USP 788、USP 789,欧洲药典 EP,英国药典 BP2013,日本药典JP等

    • 特点:直观、形象、准确、测试范围宽以及自动识别、自动统计、自动标定等特点; 避免激光法的产品缺陷,扩展检测范围;

    YH-MIP-0103技术参数

    • 测试范围: 1 μm - 500 μm

    • 放大倍数:40X-l000X 倍

    • 大分辨:0.1 μm

    • 显微镜误差:0.02(不包含样品制备因素造成的误差)

    • 重复性误差:< 5%(不包含样品制备因素造成的误差)

    • 数字摄像头(CCD):600 万像素

    • 标尺刻度:0.1 μm

    • 分析项目:粒度分布、长径比分布、圆形度分布等

    • 自动分割速度:< 1 秒

    • 分割成功率:> 93%

    • 软件运行环境:Windows 2000、Windows XP

    • 接口方式:RS232 或 USB 方式

    • 供货期:30 个工作日

    • 准确 度:<±3% 典型值;

    • 重合精度:10000 粒/mL(5%重合误差);

    • 分辨率:>95%(按中国药典 2010 版校准)

    • <10%(按美国药典、ISO21501 校准)

    正确的显微计数法图片.jpg



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